유바이오로직스, 필리핀 임상 3상 지원금의 가시화

관련 기사 링크 : [바이오 USA] 백영옥 유바이오로직스 대표 "SK백신 대조·콩고 임상 투트랙…글로벌 8000명 코로나 백신 임상 숨통 틔운다", 서울경제, 2022.06.20

- 유코백 3상 대조백신으로 SK바사 GBP510 활용

- 필리핀과 국내 임상 통해 KDDF 임상 지원 신청
- 아프리카 DR콩고 임상으로 WHO PQ 확보 목표
- 연내 글로벌 8000명 대규모 3상 진행 로드맵

기사 타이틀은 유바이오로직스가 임상 3상을 콩고와 필리핀에서 진행한다는 내용인데요, 기존에 공개된 내용 이외에 새로운 내용 위주로 살펴보겠습니다.

"국내 일부를 포함한 필리핀 4000명, 아프리카 콩고민주공화국(DR콩고) 4000명을 대상으로 각각 코로나19 백신 '유코백19'의 임상 3상을 진행하는 투 트랙으로 품목 허가에 도전합니다. 특히 대조백신이 없던 국내 임상에는 허가 예정인 SK바이오사이언스(302440) 'GBP510'를 활용할 계획입니다."

기존에 임상 절차는 국내 임상, 아프리카 임상, 필리핀 임상 이렇게 3개로 진행 예정이었고, 국내 임상의 경우 대조백신 확보 실패로 임상 진행이 보류됬었지만, SK 바이오사이언스 백신의 품목허가 이후에 이를 대조백신으로 활용할 수 있는 가능성에 대해서는 이전 기사들에서도 언급된 바 있습니다. 이번 기사를 통해 국내 임상 절차의 재개에 대한 의지를 표시한 것으로 보입니다. 그리고, 아프리카 임상은 콩고에서 진행된다는 내용이 새롭게 공개되었네요.

관련 포스팅 링크: 유바이오로직스, 어느 국가든 임상 3상 진행에 속도를!

백영옥 유바이오로직스(206650) 대표는 16일(현지 시간) ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’이 열린 미국 샌디에이고에서 서울경제와 만나 새로운 코로나19백신 임상 로드맵을 공개했다. 이 자리에서 처음으로 아프리카 임상국가(DR콩고)와 국내 3상 임상의 새로운 대조백신(GBP510)을 발표했다. 백 대표는 "백신 주권 확보를 위해 역량을 총동원했지만 국내에서는 대조 백신(아스트라제네카 등)을 구하지 못해 아쉽다"며 "하지만 새로운 방법을 찾은 만큼 정부의 지원도 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 구체적으로 유바이오로직스의 투 트랙 전략은 다음과 같다. 우선 대조 백신 확보가 어려웠고, 정부 지원금도 받을 수 없던 임상 3상은 SK바이오사이언스 GBP510가 해결책이 됐다. 당초 지난 1월 식품의약품안전처로부터 승인받은 유코백-19의 비교임상 3상 임상시험계획(IND)은 국내 90명을 포함해 필리핀을 중심으로 성인 4000명을 대상으로 한다. 백 대표는 "이르면 8월부터 필리핀에서 4000명 대상 임상 투여를 시작하고 조만간 GBP510가 승인되면 이를 대조 백신으로 국내에서도 임상군을 400명정도로 늘려 국내 허가도 받을 계획"이라며 "이같은 계획으로 국가신약개발사업단(KDDF)에 이달 초 전체 300억 원 임상 비용중 200억 원을 지원해달라는 신청서를 제출했다"고 말했다. 당초 국내 임상이 없어 정부 지원이 어렵다는 걸림돌을 해소하는 방안이다. 6월 중 GBP510 허가에 맞춰 7월에 IND를 변경 신청하면 이르면 8월부터 필리핀에서도 백신 투여를 시작하게 될 전망이다.

필리핀에서는 3상 IND 승인 이후 정부 지원금의 확정이 미뤄지면서 투약은 딜레이되고 있는 상황입니다. 이번 기사를 통해 밝힌 정부에서 정부 지원금을 미룬 이유는 결국 국내 임상이 없다는 이유였네요.

하지만, SK바이오사이언스의 스카이코비원(GBP510)의 품목허가 승인(상반기 예상)이 나오면 이를 대조백신으로 국내에서 400명을 대상으로 임상하는 것으로 국내 임상 계획을 변경하면서 이런 이유를 해소하여 정부 지원금을 받을 수 있다는 내용입니다. 지원금 규모는 200억으로 신청하였고, 규모가 얼마로 확정될지는 모르겠습니다만 정부 지원의 걸림돌은 해소되었으니 이제 지원금 자체는 확정될 것으로 보입니다.

관련 포스팅 링크: 유바이오로직스, 유코백 임상 3상 투약 개시!

투트랙으로 아프리카 DR콩고 임상 3상 계획도 공개됐다. DR콩고 정부의 협력과 지원에 따라 4000명을 대상으로 유코백-19의 임상 3상이 개시됐다. 백 대표는 "DR콩고는 아프리카 전체 백신 접종률(15%)보다 더 낮다"며 "아프리카 임상에서 안전성을 확인한 뒤 세계보건기구(WHO)의 사전저격인증(PQ)를 받아 허가 단계에 진입할 계획"이라고 말했다. 이어 "다음달 유코백-19의 수출용 허가를 신청하고 허가가 나오면 곧바로 DR콩고에 공급해 이르면 연말까지 자국 등록을 목표하고 있다"며 "혹 어느 한쪽에서 허가에 문제가 생기더라도 투 트랙으로 가기 때문에 허가 받은 코로나19 백신 플랫폼을 완성하는 데 문제가 없을 것"이라고 부연했다. 이에 따라 유바이오로직스는 연내 총 8000명 규모의 글로벌 임상을 진행하게 된다. 필리핀과 DR콩고 모두 유코백-19이 각각 3000명, 대조백신이 각각 1000명이다. 백 대표는 "현재 임상용 유코벡-19는 이미 생산 확보를 마쳤다"며 "특히나 앞서 미국의 데저트킹 인터내셔날(DKI)와 사포닌계 면역증강제 'QS21'의 장기 공급 계약을 맺은 만큼 코로나19·독감 복합 백신이나 사스(SARS), 메르스(MERS)를 포함한 다가 백신 개발을 안정적으로 이어갈 수 있을 것"이라고 말했다.

아프리카(콩고) 임상 3상을 통해 WHO-PQ 인증, 다음달 수출용 허가 신청, 연말까지 콩고 자국 등록까지 마친다고 하니, 이번에는 일정을 맞추기를 바래봅니다. 최근 유바이오로직스 측에서 사업 진행 상황에 대한 기사를 연이어 내는 것으로 보니 이제는 바이오노트의 상장을 앞두고 주가 관리의 의지가 생긴 것인지... 지켜보아야겠습니다.