유바이오로직스, 어느 국가든 임상 3상 진행에 속도를!

최근 백영옥 대표께서 2022 BIO KOREA에서 발표하신 내용 중 유코백-19의 임상 3상 계획에 관하여 발표한 부분을 발췌하였습니다.

현재 임상 3상 절차는 크게 3개로 진행되고 있습니다. 국내 임상, 필리핀 임상, 그리고 아직 세부 국가가 밝혀지지 않은 아프리카 임상까지 3개의 임상이 계획되어 있습니다.

첫 번째 국내 임상의 경우, 임상 3상 IND 승인이 난지는 한참 지났지만, 기사를 통해 수회 언급된 바와 같이 대조백신의 확보가 좌초되었기도 하고, 높은 백신 접종률과 최근 오미크론 변이의 급속 확산으로 인한 감염자 증가로 임상 대상자를 구하기도 쉽지 않아, 사실상 진행이 어려워 보입니다. 정부가 필리핀을 통해 확보한 해외에서 생산된 아스트라제네카 백신을 국내 임상에서 대조백신으로 활용하는 것을 인정해주는 융통성만 발휘해도 진행이 가능한 일이지만, 여지껏의 행태를 보면 가능성이 희박해보입니다.

 

※(update: 2022.05.25) 유바이오로직스의 임상이 지연되면서, SK바이오사이언스의 코로나 백신 '스카이코비원(GBP510)'의 품목허가가 완료되면, 대조백신을 '스카이코비원(GBP510)'로 변경하여 국내 임상 절차를 진행할 가능성은 있습니다. 다만 국내 임상 대상자의 확보는 여전히 난관이 예상됩니다. 

 

※ 관련 기사 참조: SD바이오센서 등에 업은 '유바이오로직스'···엔데믹에도 포기 없다, 뉴스웨이, 2022.05.24.

두 번째 필리핀 임상의 경우, 최근 임상 3상 IND 승인은 났으나 임상 비용 확보에 난항을 겪으면서 투약시기가 계속 지연되고 있습니다. 정부의 3상 지원금이 빨리 확정되어야 진행될텐데, 왜 지원금 확정을 이렇게나 미루는지는 의문입니다. 

최근 셀리드의 경우 5월 2일자로 남아프리카공화국, 케냐 등의 해외 국가를 대상으로 진행하는 임상 2b상에 대한 지원금 약 89억원, 기업부담금 약 29억원, 총 118억원의 연구개발비 지원이 확정된 바 있습니다. 셀리드의 경우 임상 2b상의 승인일이 1월 27일이니 지원금 확정일까지 약 3개월 가량의 시간이 걸렸네요.

유바이오로직스의 경우 임상 3상의 승인일이 1월 28일로 하루 차이인데, 지원금은 5월 20일까지도 확정되지 않은 것을 보면, 어떤 다른 이유가 있는 것이 아닌가 싶습니다. 일단은 현 정부의 보건복지부 장관이라도 빨리 확정이 되어야 진척이 있지 않을까 싶습니다. 예상으로는 작년에 3상 지원금 신청 당시에 국내 임상을 대상으로 신청했다가, 현재 시점에서는 필리핀 임상을 대상으로 임상지원금을 받아야하는 상황이어서, 지원금 대상의 변경에 따른 협의 과정이 아닐까 싶네요.

※ 관련 기사 참조 : 셀리드, 코로나 백신 임상시험 지원 국책과제 선정, 이데일리, 2022.05.21

세 번째 아프리카 임상의 경우, 아직 임상 3상 IND 승인이 나오지는 않은 상황이지만 2022 BIO KOREA에서의 백영옥 대표의 언급을 보면 조만간 나오지 않을까 싶습니다. 5월 중으로 투약 시작 예정이라고 하니, 아프리카 임상에 오히려 기대를 걸어봐야 할 것 같네요. 아프리카의 어떤 국가에서 임상을 진행하는 것인지도 이후 회사측의 공시를 기다려보아야 겠습니다.

아프리카 임상만이라도 잘 마무리되면, 수출품목허가와 WHO 품질인증(PQ)이 가능해지므로, 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가로의 유코백의 판매는 이루어질 수 있을 것입니다.

 

※ WHO 품질인증(PQ(Prequalification)) : WHO가 저개발국가에 대한 의약품이나 의료기기 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 절차로, 승인된 품목은 WHO, UN 기구, 국제 NGO 등의 국제입찰에 응찰할 수 있는 자격을 부여하는 인증임

 

※ WHO PQ 절차는 WHO 인트라넷에 등재되기까지 평균 6개월 소요됨