유바이오로직스, 3상 지원금의 향방은 어디로?

■ 유바이오로직스의 임상 3상 포기 가능성?

유바이오로직스의 임상 진행상황에 특별한 업데이트가 없던 와중에, 비슷한 내용의 기사만 나오다가 어제 자로 황당한 기사가 하나 나왔네요.

윤석열 대통령 당선인의 SK바이오사이언스 방문 장면

관련 기사 링크: 尹, SK바사 국산 1호 백신 직접 방문…백신주권은 얼마나 왔나, 머니투데이, 2022.04.25

 

전반적으로는 SK바이오사이언스의 코로나 19 백신의 품목허가 신청을 앞두고 윤석열 대통령 당선인이 방문하여 격려했다는 내용이었는데요, 

 

요지는 정부에서는 "펜데믹 백신 개발 지원을 아끼지 않겠다"라는 내용과, "SK바이오사이언스를 빼면 유바이오로직스가 개발에서 가장 앞서고 있다"는 내용으로,  유바이오로직스에게도 긍정적인 내용을 담고 있었습니다만..

(기사 내용 중 발췌) 이날 윤 당선인은 SK바이오사이언스를 방문해 코로나19 백신 개발을 격려하면서 "돈이 없어 백신 개발 못한단 말이 안 나오도록 정부는 가능한 범위 내 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 또 "SK바이오사이언스를 비롯해 팬데믹(세계적 대유행) 백신과 치료제를 개발하는 기업에 정부가 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 윤 당선인의 SK바이오사이언스 방문엔 안철수 대통령직인수위원회(인수위) 위원장, 최태원 SK그룹 회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 함께 했다. ....(중략)... 우리 정부는 GBP510 개발 과정에서 임상 설계 지원, 시험 계획 신속 승인 등 다양한 행정적 지원을 제공했다. 또 2000억원 규모(1000만도즈) 선구매를 통해 힘을 보탰다. 다만 GBP510의 연구개발 비용은 대부분 국제기구인 전염병예방혁신연합(CEPI)과 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)이 댔다. SK바이오사이언스가 개발했지만 우리 정부가 아닌 국제기구의 비용 지원으로 개발된 백신이기도 하다. 이에 대해 보건복지부 관계자는 "GBP510 개발 과정에서 임상 참여자 모집, 글로벌 임상, 검체 분석 등을 정부에서 지원했다"며 "SK바이오사이언스뿐 아니라 여러 백신 개발 기업에 대해 임상 비용 지원 등에 나서고 있다"고 말했다.

문제의 백영옥 대표의 멘트는 기사 말미에 있었으니..

(기사 내용 중 발췌) 유바이오로직스는 비교임상을 위한 대조백신을 구하지 못해 필리핀과 아프리카에서 임상 3상을 진행하고 국내에서 수출용 제품으로 허가 받겠단 목표다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 SK바이오사이언스에 이은 국산 2호 코로나19 백신 개발을 자신했다. 오는 8~9월 수출 허가를 받고 4분기부터 매출을 올릴 계획이다. 다만 임상 비용에 대한 정부 지원이 확정되지 않아 연구에 속도를 낼 수 없다며 아쉬워했다. 백 대표는 "코로나19 백신 임상 3상을 위한 정부 지원 협약이 결정되지 않아 시간이 지체되고 있다"며 "유코백-19는 일부 미국 회사 기술이 들어갔지만 항원과 면역증강제를 직접 개발한 진짜 국산 백신"이라고 말했다. 이어 "다만 정부 지원이 없을 경우 필리핀 임상을 포기할 수 있다"며 "작은 바이오 벤처가 수백억원 규모의 임상 비용을 마련하는 데 부담이 클 수밖에 없다"고 토로했다.

필리핀 임상의 포기? 워딩이 상당히 충격적이고 자극적이었습니다. 하지만, 코로나 19 백신 개발에 전사적으로 집중하고 있고, 바이오노트가 2000억 가량을 투자하게된 이유인 코로나 19 백신의 임상 3상 포기는 가능성이 낮아보이고 그 이면에 공개되지 않은 상황들이 몇가지 추측됩니다.

 

백영옥 대표의 이러한 언급으로부터 몇 가지 추측을 해보았습니다. (뇌피셜 주의)

 

1. 필리핀 임상 3상 IND 승인 후 투약 보류 상태

 

일전에 정부의 임상 3상 지원금은 필리핀 임상 3상 IND의 승인이 확정된 이후에 지원금 규모에 대하여 협의, 확정한다고 한 바 있습니다. 백영옥 대표의 "임상 3상을 위한 정부 지원 협약이 결정되지 않아 시간이 지체되고 있다"는 말은 필리핀 임상 3상 IND 승인은 되었으나 정부 지원금이 확정되지 않아서 임상 3상의 본격적인 진행이 되지 않고 있다고 해석됩니다.

 

2. 투약 시작 시기의 지연 예고

 

원래는 필리핀에서의 임상 3상 투약  시작 시점을 3월로 언급하였다가, 4월로 순연되었다고 번복하였습니다. 4월을 몇일 남겨두고 있지 않은 시점에서 이런 기사를 냈다는 것은 투약시기가 5월로 미뤄질 수 있다는 점을 예고하는 것으로 보입니다.

 

3. 바이오노트의 자본 투입 예고?

 

사실 임상 3상의 지원금은 진작에 지급되었어야 맞다고 보지만, 정권 교체시기와 맞물려 보건복지부에서도 눈치를 보며 임상 3상 지원금의 확정을 미루고 있는 것으로 생각됩니다. 다만, 윤석열 정부에서도 안철수 인수위원장과의 협력관계를 이어가면서 백신주권에는 지속적인 관심을 둘 것으로 보이고, 펜데믹 백신 개발 지원을 아끼지 않겠다고 언급한 만큼, 윤석열 정부가 들어선 후에 임상 3상 지원금이 확정될 가능성이 높아보입니다.

 

가능성은 낮지만, 만약에 정부의 임상 3상 지원금이 지급되지 않는다면, 바이오노트를 대상으로 한 전환사채 발행이나 제3자배정 유상증자의 명분으로 작용할 것으로 보입니다.

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■ 과연 SK바이오사이언스의 백신으로 백신주권이 확보될까?

 

SK바이오사이언스의 코로나 19 백신 "GBP510"이 상반기 중으로는 품목허가를 받을 것으로 예상됩니다. 과연 SK바이오사이언스의 코로나 19 백신의 품목허가로 우리나라의 백신주권이 확보될까요?

 

이미 이전 글들에서 수차례 언급된 바와 같이, SK바이오사이언스의 코로나 19 백신의 항원 디자인은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 공동 개발되었고, GSK의 면역증강제 'AS03'을 활용하였습니다. 단백질 합성항원 백신의 핵심인 항원 설계와 면역증강제가 모두 해외기술로 이루어져 있는 것입니다.

 

관련 포스팅 링크: 유바이오로직스 vs SK 바이오사이언스

 

물론, SK바이오사이언스의 코로나 19 백신을 폄하할 의도는 없으며, 기술이 부족한 경우 해외 기술을 이전 받거나 활용하여 자사의 기술력을 축적하는 것도 중요한 부분이라고 생각됩니다. 하지만, 정부 차원에서 백신주권 확보를 위하여 집중적으로 지원할 백신으로는 부적합해 보입니다. 물론 정치적 논리가 우선적으로 작용하겠지만요...

 

GSK의 면역증강제 'AS03'의 경우 GSK 측으로부터 구입하여 사용하는 것이므로, 가격경쟁력이 떨어질 뿐 수급에 문제만 없다면 큰 문제는 없다고 하더라도, 사용된 항원의 경우 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와의 계약상 제약사항이 발생한다면 백신 공급에 큰 차질이 생길 수 있습니다.

 

이미, 2018년에 미국 워싱턴대학교의 항원디자인연구소 출신 핵심 연구진들이 이사진, 대주주로 참여하여 아이코사백스라는 회사를 설립하였으며, 미국 워싱턴대학교의 항원디자인연구소에서 기술을 들여와 코로나 19 백신을 개발 중입니다. 이 기술을 토대로 2021년 7월에 나스닥 상장까지 이뤄냈습니다.

 

관련 기사 참조: [단독]아이코사백스 “SK바사 코로나 백신 기술, 글로벌 권리 보유”, 이데일리, 2021.09.17

아이코사백스에서 기술이전받은 기술

아이코사백스는 워싱턴대학교에서 스핀오프 당시에 VLP(바이러스 유사 입자) 기술에 대한 기술이전을 받았으며, 현재 글로벌(한국 제외) 비독점적 권리를 보유하며, 2025년부터는 미국, 캐나다, 유럽(영국, 스위스 포함), 멕시코 등 전 세계 70% 이상 시장에서의 독점 권리를 보유하게 됩니다. SK 바이오사이언스의 경우 구체적인 계약내용을 공개하고 있지 않아서 자세한 사항은 알 수 없지만, 적어도 2025년부터는 세계 70% 이상의 시장에는 'GBP 510' 기반의 코로나 19 백신을 판매할 수 없다는 이야기입니다.

 

뭐 그래도 국내에는 생산, 판매가 가능할 수도 있겠습니다만, 문제는 변이에 대응가능한 후속 백신을 만들기 위해서는 'GBP 510'에서 끝나는 것이 아니라, 후속 변이에 대응가능한 항원 변경 설계나 항원 추가로 이어져야하는 데요, 'GBP 510'에 대한 완전한 라이센스 없이는 쉽지 않을 것으로 봅니다.