유바이오로직스, 수막구균 5가 백신 차별화 전략은?

참조 기사 링크: '화이자·GSK' 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?, 팜이데일리, 2023.03.22.

수막구균 백신 시장 3~4조원...접종 최소화하는 5가 백신 개발전 치열 화이자, 美허가 결론 10월 전 수령...GSK도 5가 백신 임상 3상 성공발표 유바이오로직스 아프리카 시장 노릴 후보 개발...연내 글로벌 임상 2/3상 신청 목표 미국 화이자나 영국 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 제약사(빅파마)들이 개발한 ‘수막구균성 뇌수막염 5가 백신’(수막구균 5가 백신)들이 미국 등 주요국에서 속속 상용화 단계에 접어들고 있다. 국내유바이오로직스(206650)도 양사가 펼치는 수막구균 최다 다가 백신 개발전에 참전했다. 회사는 선진국 시장을 타깃하고 있는 빅파마와 달리 3~4년 내 아프리카 등을 무대로 시장 점유율을 확보해 나간다는 전략이다. 유바이오로직스는 아프리카 지역에서 발병위험이 큰 수막구균 혈청형을 중심으로 구성한 5가 백신을 확보하고 있으며, 연내 글로벌 임상 2/3상을 신청할 예정이다.

▶ 수막구균 백신의 경우 수막구균 4가 백신에 대해서는 이미 1상 완료한 바 있으나, 수막구균 5가 백신의 필요성에 따라 게이츠 재단의 지원을 통해 3월부터 5가 백신의 임상을 진행할 것으로 밝힌 바 있습니다.

 

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세계적으로 영유아부터 성인까지 매년 50만 명의 뇌수막염 환자가 발생하고 있다. 전체 뇌수막염 환자의 90%는 바이러스성 뇌수막염이다. 나머지가 수막구균이나 페렴구균, 헤모필루스 인플루엔자균 등과 같은 세균성 뇌수막염이다. 이중 세계 수막구균성 예방백신 시장은 3조~4조원으로 추산되고 있다. 수막구균은 세균성 뇌수막염을 일으키는 주된 원인균이다. 일반적으로 A, B, C, W135, X, Y 등 6가지 수막구균 혈청형들이 감염 위험이 큰 것으로 알려졌다. 지역별로 차이가 있지만 최소 5가지 이상의 혈청형에 대한 예방 백신을 맞아야 안전한 것으로 알려졌다. 일반적으로 뇌수막염 예방백신은 영유아 때 1회, 16세 이후 1회 등 총 2회 접종받는다. 수막구균 5가 백신이 없는 현재 5종 이상의 혈청형을 예방하기 위해서는 2종의 서로 다른 백신을 총 4회 접종받아야 한다. 5가 백신이 개발되면 이같은 불편이 사라질 수 있을 전망이다. 20일 제약바이오업계에 따르면 수막구균성 뇌수막염 시장의 판도를 바꿀 수 있는 5가 백신의 상용화가 임박했다는 분석이다. 화이자가 지난해 9월 자사의 조합한 수막구균 5가 백신 후보물질 ‘PF-06886992’의 청소년 대상 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. PF-06886992는 이미 출시된 수막구균 B형 백신 ‘트루멘바’와 4가(A, C, W-135.Y)) 백신 ‘니멘릭스’ 등 두 제품을 조합해 생성했다. PF-06886992는 X혈철형을 제외한 5가지 혈청형을 예방한다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사 결론은 오는 10월 나올 예정이다. 화이자는 GSK와 프랑스 사노피 등이 장악한 수막구균성 뇌수막염 시장에서 최초의 5가 백신을 내놓으며 반전을 노린다는 계획이다. 지난해 기준 화이자의 수막구균성 뇌수막염 백신 트루멘바는 1500만 달러, 니멘릭스는 4800만 달러로 시장내 점유율이 다소 미미한 상태다. 반면 사노피는 2005년 미국에서 승인받은 최초의 수막구균 4가 백신 ‘메낙트라’와 2020년 이를 개선해 승인받은 4가 백신 ‘멘쿼드피’ 등 2종의 제품 통해 2022년 총 7억300만 유로(약 7억5000만 달러)를 벌어들였다. 백신 명가로 알려진 GSK의 수막구균 4가 백신 ‘멘비오’와 1가 백신 ‘백세로’ 등도 같은 기간 각각 3억4500만 파운드(약 4억2000만 달러)와 7억5300만 파운드(약 9억1750만 달러)의 매출을 기록했다. 하지만 화이자의 시장 점령계획에 맞설 GSK의 수막구균 5가 백신 후보물질 ‘GSK3536819A’의 개발도 막바지에 접어들면서, 확실한 시장 선점 효과를 누리긴 어렵다는 전망도 나온다. 멘비오와 백세로를 조합해 만든 GSK3536819A는 PF-06886992와 같은 혈청형을 예방한다. 지난 14일(현지시간) GSK도 GSK3536819A와 관련한 10~25세 대상 임상 3상이 성공했다고 밝혔다. 앞선 관계자는 “화이자와 GSK가 빠르면 올 하반기부터 내년 상반기까지 약 6개월 정도 간격을 두고 수막구균 5가 백신 제품을 미국 시장에서 출시할 수 있다”며 “미국에서 화이자가 먼저 내놓더라도 세계 시장 진출 시기는 충분히 역전될 수 있다. 해당 5가 백신 시장을 주도하기 위한 양사의 경쟁이 심화될 것”이라고 설명했다.

▶ 현재 수막구균 4가 백신 시장에서는 GSK와 사노피가 주도하고 있지만, 수막구균 5가 백신의 진행속도는 화이자가 앞서가고 있다고 하네요. 하지만 GSK도 화이자에 이어 6개월 정도 뒤면 수막구균 5가 백신을 출시할 예정이어서 수막구균 5가 백신에서의 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다.

 

이처럼 빅파마 간 다툼이 본격화되는 수막구균성 5가 백신 시장에서 존재감을 드러내고 있는 국내 대표 기업이 유바이오로직스다. 콜레라 백신 ‘유비콜’로 알려진 유바이오로직스는 국제 비영리단체 패스(PATH)의 지원을 받아 자사의 수막구균 5가 백신 ‘EuMCV5’의 글로벌 임상을 내년부터 본격화할 계획이다. 회사에 따르면 현재 3~4년 내 EuMCV5를 완성하기 위한 개발 로드맵을 가동 중이다. 최대한 2025년경 아프리카 지역을 중심으로 해당 제품을 공급하는 것을 목표로 하고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “아프리카 지역에서 많이 발병하는 수막구균의 X 혈청형을 포함하도록 EuMCV5를 설계했다”고 말했다. X혈청형을 제외한 나머지 5가지 혈청형을 예방하는 화이자나 GSK의 5가 백신 후보물질과 EuMCV5가 타깃하는 시장이 다르다는 얘기다. 그는 이어 “선진국과 달리 아프리카에서는 우리 제품의 효과가 더 클 것으로 기대하고 있다”며 “현재 EuMCV5와 관련한 국내 임상 1상이 진행되고 있다. 그 결과를 바탕으로 연내 아프리카 지역에서 글로벌 임상 2/3상을 신청할 예정이다”고 전했다. 한편 유바이오로직스 측은 지난 2020년 수막구균 4가 백신 후보물질의 임상 1상을 끝냈지만, 5가 백신의 필요성이 높아지는 상황에서 현재는 EuMCV5의 임상에 주력하는 상황이다. 앞선 관계자는 “4가 백신의 수요도 여전히 많기 때문에 우리가 확보한 후보물질의 기술이전 협의를 여러 곳과 진행하고 있다. 4가와 5가 백신의 임상 개발을 모두 개발하기엔 어렵다고 판단했다.”며 “수막구균성 뇌수막염 분야에서는 EuMCV5의 임상에만 주력해 나가겠다”고 말했다.

▶ 이전 기사들을 통하여 언급한 내용과 마찬가지로, 기존에 임상 1상을 완료한 4가 백신은 기술이전 협의를 진행 중이고, 5가 백신 개발에 집중하겠다는 계획입니다. 시기적으로도 늦었는데 브랜드파워로도 비교가 안되는 화이자, GSK, 사노피와 같은 메이져 기업들과 선진국 시장에서 경쟁하기는 어렵기 때문에, 현실적으로 아프리카 지역을 타겟팅하여 5가 백신을 출시하는 것으로 보입니다. 비영리단체의 지원을 받아 개발을 하는 것이여서 백신 공공시장 조달용이 아닐까 예상해봅니다.

 

▶ 메이져 기업들이 수막구균 5가 백신의 출시를 앞둔 상황임에도 왜 4가 백신의 수요가 여전히 많은 것인지는 의문이 있긴 하지만... 기술이전 협의가 성공적으로 진행되면 좋겠네요. 여러 곳과 기술이전 협의 진행 중이라고 하니 한 군데만이라도...

 

▶ 5가 백신(EuMCV5)의 국내 임상 1상은 진행되고 있다고 언급하였네요. 따로 공시나 기사를 통해 수막구균 5가 백신의 임상 1상 개시에 대해서 확인된 바는 없지만 본 기사에 따르면... 임상 1상을 시작한 것으로 보입니다.