유바이오로직스, 코로나 백신개발 완주한다…"3분기 허가 신청”

관련 기사 링크: 유바이오, 코로나 백신개발 완주한다…"3분기 허가 신청”, NEWSIS, 2023.03.03.

임상 3상 중간분석 결과 2분기 발표, 품목허가는 3분기 신청 RSV·대상포진 백신, 올해 비임상 거쳐 연말 호주서 1상 신청 백신 개발 기업 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 3상 중간분석 결과가 올해 2분기 발표된다. 3일 관련 업계에 따르면, 유바이오로직스는 콩고민주공화국과 필리핀에서 동시에 진행한 유코백-19 임상 3상 중간분석 결과를 올해 2분기 발표한다. 품목허가 신청은 3분기에 진행한다. 유바이오로직스 관계자는 “임상 3상 결과의 경우 2분기에 발표하고 각각 국가에서의 품목허가 신청은 3분기로 계획하고 있다”며 “빠르면 올해 내, 늦어도 내년 초에는 품목 허가를 받는 것이 목표”라고 말했다. 앞서 유바이오로직스는 콩고와 필리핀에서 각각 19~75세 성인 2500명 이상을 대상으로 유코백-19 백신에 대한 대조백신 대비 면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 임상 3상을 진행했다. 지난 1월 환자 대상으로 모든 접종을 완료했다. 유코백-19 국내 임상시험 진행 여부는 아직 미정인 상태다.

▶ 장황하게 설명하고 있긴 하지만, 유코백-19의 임상 3상 중간분석 결과 발표를 원래 1분기에 하려고 했다가 2분기로 늦어졌고, 품목허가 신청은 2분기에서 3분기로 늦어졌다는 소식이네요. 말을 아끼겠습니다...

 

관련 포스팅 참조: 유바이오로직스, 유코백-19 임상 3상 접종 완료

이외에도 유바이오로직스는 수막구균, 호흡기세포융합(RSV), 대상포진 백신을 개발하고 있다. 호흡기세포융합 백신과 대상포진 백신은 올해 비임상을 진행하고 이를 바탕으로 올해 말 호주에서 임상 1상 시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 호흡기세포융합·대상포진 백신은 해외 임상만 추진한다. 2021년 필리핀 임상 3상을 마친 장티푸스 접합백신의 경우 현재 아프리카에서 추가 임상을 진행 중이며, 올해 WHO-PQ(세계보건기구 사전적격인증) 신청에 나선다. 유바이오로직스는 2025년 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 개발 중인 수막구균 백신은 2026년 출시를 목표로 개발 하고 있다. 유바이오로직스 관계자는 ”2020년 수막구균 4가(ACYW항원) 백신 1상을 라이트재단 지원으로 완료했으나, 아프리카 지역에 새로 발생한 X형의 혈청형을 추가한 5가 백신(ACYWX)으로 개발이 필요하다는 공공백신 개발전략에 따라 추가적인 임상을 진행하게 됐다”며 “올해 국내 임상이 종료되는 즉시 아프리카 등 글로벌 임상을 개시하고, WHO-PQ 승인 등 절차를 거칠 것”이라고 했다.

▶ 그 외에 RSV, 대상포진 백신, 수막구균 5가백신과 관련해서는 최근 언급된 기사 내용의 반복이네요.

 

관련 포스팅 참조: 유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로

관련 포스팅 참조: 유바이오로직스, 수막구균 5가백신 개발 지원받아