유바이오로직스, 유코백-19 수출준비 본격화

유바이오로직스에서 유코백-19의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청하였다는 소식입니다. 기사 내용만으로는 정확치 않은 부분들이 많지만 체크해야할 부분들을 정리해봤습니다.

 

참고 기사 링크 : 유바, 코로나19 백신 '유코백-19' 수출용 허가신청, 이투데이, 2022.07.22

유바이오로직스는 22일 자체 개발한 코로나19 백신 ‘유코백-19 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 발표했다. 회사측에 따르면 임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 소요돼 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다.

▶ 유코백-19 멀티주 ?

 

현재 콩고에서 임상 3상이 진행 중인 것은 코로나-19 원형(우한주)에 대응하여 개발된 유코백-19이며, 대략 3분기까지는 임상 3상을 완료할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

 

그런데, 수출용 품목허가 신청된 것은 유코백-19 멀티주라는 데요, 처음에는 명칭에 '멀티주'가 포함된 것을 보고 갑자기 다가백신?이라는 생각이 잠깐 들었습니다만, 기사 후속 내용을 보고 '바이알당 10도즈의 멀티제형'에서 아닌 것을 알았습니다. 제형 때문에 명칭에 '멀티주'라는 용어가 추가된 것으로 보입니다.

 

이번 수출용 품목허가 신청은 필리핀 제약사의 수입요청 사양서(Product specification)를 바탕으로 진행하게 되었으며, 유코백-19 백신의 원액은 회사의 춘천 제1공장 동물세포라인(1000L x 2기)에서 제조한다. 바이알 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 국내 백신회사(비공개) 화순공장에서 바이알 당 10도즈의 멀티제형으로 생산하게 된다. 유바이오로직스는 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상 3상을 진행 중에 있고, 필리핀에서도 3상 비교임상 접종을 시작할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초접종도 이루어지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품등록을 앞당기는 마중물이 될 것으로 기대하며 임상 3상을 가속화하는 역할이 크다”며 “회사는 이번 백신의 상업화를 바탕으로 동일 플랫폼을 이용한 신변종바이러스 대응백신 및 범용백신 개발을 이어갈 것”이라고 말했다.

▶ 필리핀 제약사의 수입요청 사양서를 바탕으로 진행

 

현재 임상 3상이 진행되고 있는 것은 콩고이며, 필리핀에서는 8월 1일부터 임상 3상이 진행될 것으로 예정되어 있습니다. 물론, 그 전에 임상 3상에 대한 정부지원금의 금액이 확정되어야 하겠지만요. 유바이오로직스 측에서도 어느정도 가이드를 받은 것인지 기사들에서도 필리핀 임상 3상이 곧 시작할 것이라고 언급하고 있습니다. 물론... 아닐 수 있습니다...

출처: Philippine Health Research Registry

그런데, 수출용 허가신청은 아직 임상 3상이 본격적으로 시작되지 않은 필리핀에서의 제약사의 수입요청 사양서를 바탕으로 하였다는 부분이 좀 의아하긴 합니다. 이 제약사는 필리핀 제약사 글로백스(Glovax Biotech)으로 예상되는데요, 수출은 콩고보다 필리핀에 우선적으로 진행될 것으로 예상하는 것인지, 이전에 유바이오로직스와 글로백스가 맺었던 기술이전에 대한 MOA에 따른 것인지, 실제 글로백스 측의 최근 수입요청이 있었는지, 있었다면 규모는 어느정도인지 등의 의문을 남기는 부분입니다.

 

▶ 바이알 완제품은 국내 백신회사(비공개)의 화순공장에서

 

바이알 완제품 생산(DP(Drug Product) 공정)은 아마도 녹십자의 화순 공장에서 진행될  것으로 보입니다. 녹십자와는 안좋은 추억이 있지만... 과거는 과거일 뿐 완제품 생산은 잘 맡아주기를 바랍니다.