유바이오로직스, 죽음의 계곡. 끝은 어디일지...

유바이오로직스의 최근 주가 하락은 1년반 이상 유바이오로직스와 함께 했던 기간 동안 가장 참혹한 수준이네요. 죽음의 계곡 끝은 어디일지... 기업 분석하며 스스로와의 싸움을 해봅니다.

수급 측면에서는 최대 주주인 바이오노트가 유바이오로직스의 지분을 늘리지 않겠다고 선언한 이후 의외로(?) 지분 추가 매입을 하지 않고 있고, 코로나 엔데믹 분위기 조성에 따른 백신 분야 투심 저하, 엎친데 덥친격으로 러시아-우크라이나 사태까지...

그래도, 간만에 유바이오로직스 측에서 진행상황에 대한 기사가 나와서 들여다 보았습니다.

관련 기사 링크: 유바이오로직스 “코로나19 백신 해외시장 신속 진출 총력”, press9, 2022.02.24

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■ 유바이오로직스 “코로나19 백신 해외시장 신속 진출 총력”

“합성항원 방식, 안전하고 대량생산 가능…부스터 도스 백신 개발도 추진”

[프레스나인] 유바이오로직스는 현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 조속한 출시를 위해 총력을 다하고 있다고 24일 밝혔다. 유코백-19는 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 비교임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이는 국내 코로나19 백신 관련 두 번째 3상 임상 승인이다. 현재 다국가 임상을 위한 절차가 진행 중이며 해외로 송부할 임상시료 생산이 완료된 상태다.

▶ 해외 임상 진행을 위한 준비가 마무리 과정에 있는 것 같네요. 당연히 사전에 준비되어야 할 부분이기는 하지만 임상시료 생산이 완료된 상태라고 하니, 필리핀 등에서 임상 3상 IND 승인이 나오는데로 빠르게 임상에 돌입하기를 기대해봅니다.

유코백-19는 최근 국내 접종이 시작된 노바백스와 동일한 합성항원이다. 다만 제조과정에서 바이러스를 사용하지 않고 항체의약품을 생산하는 햄스터 난소 유래 주화(CHO)세포를 이용한다. 이에 대량 생산이 가능하고 국내외 세포배양 글로벌 위탁생산(CMO)업체와의 협력도 이뤄질 수 있다. 코로나19는 오미크론 변이주가 우세종화 되면서, 풍토병화(엔데믹)를 앞두고 있다. 하지만 전문가들은 향후에도 코로나19 백신의 지속적인 접종이 필요할 것으로 전망하고 있다. 회사는 이러한 경우 안전성과 가격 측면에서 유코백-19가 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다.

▶ 사실 유바이오로직스의 작년 초의 계획에 따르면 2021년에 3상을 마무리했어야 하는 일정이고, 팬데믹 상황에서 폭팔적인 매출 상승과 함께 이슈를 받을 것을 기대했었습니다만, 임상 일정이 상당히 지연되면서 엔데믹에서 매출을 낼 수 있을지의 관점에서 투자 아이디어의 재점검이 필요한 시점입니다.

▶ 팬데믹 상황에서 임상 3상을 마치고 판매에 돌입했다면 훨씬 더 좋은 시나리오가 펼쳐졌을 것은 부정할 수 없습니다. 하지만, 코로나 19를 통제할 수 있는 국가들은 대체로 백신 접종률이 높은 국가들이어서 아직 접종률이 낮은 국가들에는 여전히 백신이 필요하며, 접종률이 높은 국가들도 엔데믹 상황에서 코로나 백신의 매년 접종이 필요할 것입니다. 물론, 매년 접종하는 백신은 지금의 코로나 19 원형에 대응하는 백신이 아니라, 코로나-독감 콤보백신이나 여러 변이에 대응될 수 있는 유니버설 백신일 것입니다.

관련 기사 참조: 화이자 CEO "백신 매년 맞아야 할 것"…영국은 2년치 더 샀다, NEWSIS, 2021.12.02

▶ 큰 변수는, 오미크론 변이 다음의 시나리오에 있습니다. 6개월 가량의 주기로 델타, 오미크론 변이가 등장한 것으로 볼 때, 대략 올해 4월~5월 사이에 새로운 변이가 등장할 것으로 예측되고 있습니다. 새로운 변이의 치명률이 오미크론 변이보다도 더 완화되는 추세를 띌지, 아니면 다시 오미크론 변이보다 치명률이 높아질지가 관건입니다. 새로운 변이의 치명률이 오미크론 변이와 동등하거나 그 이하의 수준이라면 확실한 엔데믹으로 접어들겠지만, 그렇지 않다면 현재 우리가 예상하는 엔데믹과는 또 다른 시나리오가 펼쳐질 것입니다.

▶ 코로나 19 바이러스 진화의 다음 단계로, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV(Respiratory Syncytial Virus))로 진화할 가능성도 제기되고 있습니다. 아직 초기 연구단계 이지만, 유바이오로직스의 미국 합작법인 EUPOP Life science에서도 현재 유코백-19 플랫폼을 활용하여 호흡기 세포융합 바이러스 백신 개발을 진행하고 있으며, 유코백-19의 3상이 성공적으로 마무리 되는 경우 동일 플랫폼을 활용하므로 성공가능성을 어느정도 담보할 수 있을 것으로 봅니다.

관련기사 참조: 코로나 변이 다음 시나리오는? 대응 따라 변수 다양, MedicalTimes, 2021.12.28

 

현재 회사는 정부의 협조 아래 순조롭게 3상 임상을 준비 중이다. 정부과제로 지원한 3상 임상 비교연구에 대해서도 조만간 사업단과 연구비 최종 협약을 앞두고 있다.

▶ 3상 임상지원금에 대한 소식도 조만간 발표될 것을 기대해봅니다.

또 해외에서 구입 가능한 대조백신을 사용해 동남아 뿐 아니라 아프리카, 남미 지역 등에서도 해당 국가별로 신속한 수출허가 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUL)에 직접 연결할 수 있는 임상을 추가 진행 중이다. 회사는 이러한 국가별 임상을 상반기 중에 완료하고, 수출허가를 통해 4분기에는 매출로 연결한 계획이다.

▶ 동남아(필리핀, 방글라데시) 이외에도 아프리카, 남미 등 해외 임상에 사용할 대조백신(아스트라제네카 백신)은 확보된 것으로 보이며, WHO 긴급사용승인에 직접 연결할 수 있는 임상을 추가 진행 중이라고 하네요. 국가별 임상을 상반기 중에 완료하겠다는 계획인데 일정은 실제 진행되는 것을 지켜보아야할 것 같습니다.

▶ 국내 임상에 사용할 대조백신에 대한 언급은 아직 없는 것을 봐서는 이 문제는 완전히 해결되지는 않은 것 같습니다. 이 부분도 해외에서 구입 가능한 대조백신을 사용할 수 있도록 정부와 협의 중일 것으로 생각됩니다.

이외에도 유바이오로직스는 부스터 도스 백신개발을 위해 동물 면역원성 및 비임상 효력시험을 진행하고 있다. 동일 작업소에서 모체백신과 동일한 방법으로 제조하는 경우 안전성 시험과 1상 임상이 면제될 수 있어 모체백신인 유코백-19와 오미크론 변이주 항원을 이용하는 부스터 도스를 동시 개발 중이다. 내달 중 부스터 도스를 시뮬레이션한 면역원성 및 동물효력시험이 완료되는 대로 국내 임상을 지원할 예정이다.

▶ 진행상황이 궁금했었는데 부스터샷에 대한 비임상을 이미 진행 중이라는 것은 고무적이네요. 또 유코백-19를 부스터샷으로 이용하는 케이스와 오미크론 대응 백신을 부스터샷으로 이용하는 케이스를 함께 개발 중이라는 것도 오미크론 웨이브 이후의 상황에 유동적으로 대응할 수 있다는 점에서 좋다고 봅니다.

회사는 이미 바이오노트와 함께 오미크론 변이주 RBD항원(바이러스 수용체 결합 도메인)을 제조하는 세포주 개발을 통해 임상용 시료를 제조 준비 중이다. 회사는 지난해 11월 바이오노트와 코로나19에 대응하는 유니버셜백신 등의 개발을 위한 협약을 맺었다. 바이오노트는 우수한 항원의 선별 및 세포주개발을 담당하는 역할을 한다. 유바이오로직스는 개발, 임상, 허가, 대량생산을 주관하기로 했으며 연간 최대 10억 도스를 생산할 시설도 내부적으로 구축 중이다. 유바이오로직스 관계자는 “최대주주인 바이오노트와의 협력 및 네트워크를 이용, 세계적인 백신 제조 플랫폼회사로 발전할 계획”이라고 말했다.

▶ 바이오노트와의 협력관계는 그 동안 지겹게 기사화되었던 부분입니다. 기사화 된 것 처럼 바이오노트의 네트워크를 잘 활용하여 해외시장 진출에 추진력을 얻었으면 좋겠습니다.

▶ 용량 20ug 기준으로 4억도즈 규모로 시설 확충 중으로 알고 있었는데, 연간 최대 10억 도즈 생산 시설을 내부적으로 구축 중이라고 하니 정확치는 않지만 생산 시설의 추가 증설이 있는 것 같습니다. 이렇게 시설확충을 한다는 것은 개발된 백신의 대량 판매 가능성을 높게 보고 있다는 방증이라 생각됩니다.