유바이오로직스, 국내 3상 IND 승인과 새로운 도약

■ 3개월간의 긴 기다림 끝에 국내 3상 IND 승인!

출처: 의약품안전나라, 임상시험정보 검색

작년 10월 말에 신청하였던 유코백-19의 국내 3상 IND는 약 3개월 간의 긴 기다림 끝에 1월 28일자로 승인이 나왔습니다. SK바이오사이언스는 약 6주정도만에 3상 IND 승인을 해준 것과 비교하면 식약처가 원망스럽긴 하지만, 닭의 모가지를 비틀어도 새벽이 오긴 하네요.

이번 승인에서 체크해볼 부분은 총 4000명의 임상 인원 중에서 국내 대상자 90명이 포함되어 있다는 점이며, 국내 대상자를 포함하여 3상을 진행하는 것이기 때문에 임상 완료 후 국내 사용허가에 제약이 없다는 장점이 있습니다.

 

※ 국내 백신 접종률이 높아서 국내 임상절차는 포기하는 쪽이 낫겠다는 생각도 하였지만, 대상자가 90명이라면 모집하는 데에는 큰 무리는 없을 것이라고 생각됩니다. (최초 400명 정도로 예상)

 

또한, 국내에서 사용될 수 있기 때문에 SK바이오사이언스 처럼 우리나라 정부의 선구매가 후속으로 이어질 수 있으며, 작년에 신청한 임상 3상 지원금도 무난하게 지원받을 수 있을 것으로 예상해봅니다.

 

다만, 유바이오로직스 측에서도 3상 IND 승인 과정에서 식약처와의 협의를 통하여 이미 방법을 찾았을 것으로 예상되지만, 국내 임상에 사용될 대조백신은 어떻게 해결할 것인지에 대해서는 체크해볼 필요가 있겠습니다.

 

※ 청년의사 기사 내용 중 발췌. "식약처에 제출된 내용에 따르면, 유바이오로직스는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 ‘벡스제브리아주’와의 비교임상을 통해 자사 후보물질 유코백-19 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다. 다만, 이날 유바이오로직스 측은 “IND 제출 당시 계획"이라며 "대조 백신 공급과 관련해서는 변동이 있을 수 있다”고 덧붙였다. "

 

관련 기사 링크 : 유바이오로직스 코로나19 백신 다국가 3상 IND 승인, 청년의사

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■ 재료 소멸이 아닌 불확실성 해소를 통한 새로운 도약

 

긴 구정연휴를 앞둔 마지막 날 장 종료 이후에 3상 IND 승인이 나서 다소 아쉬운 점도 있고, 사실 3상 IND 승인이라는 사실 자체만으로 보면 재료 소멸로 인식될 여지도 있겠습니다. 하지만, 3상 IND 승인 자체가 끝이 아니라 3상 IND 승인으로부터 파생될 수 있는 다양한 재료들이 있기 때문에 저는 불확실성 해소 측면이 강하다고 생각됩니다. 물론, 주가라는 것이 항상 생각처럼 가지는 않는 것 같습니다만...

 

1. 우리나라 정부의 3상 임상 지원금과 선구매

정부는 2022년에 코로나19 치료제·백신 임상 지원금으로 893억원(코로나 19 치료제 임상지원 475억원, 코로나 19 백신 임상지원 418억원)의 예산을 잡아둔 것으로 확인되는데요,

※ 유바이오로직스는 작년에 임상 지원금을 신청하여 작년 예산 내에서 처리가 되는 것인지는 정확치 않습니다. 

 

관련 기사 링크 : 정부, 코로나 치료제·백신개발 위해 집중 투자, 의학신문, 2021.09.30

 

SK바이오사이언스는 이미 CEPI의 지원금을 받아 백신개발을 진행하고 있기 때문에, 정부의 백신 임상 지원금의 상당 부분은 유바이오로직스가 지원받을 수 있을 것으로 예상됩니다. (SK바이오사이언스 이외에 코로나 19 백신의 3상 진행은 유바이오로직스 유일, 셀리드는 2b/3상 중에서 2b상만 승인됨)

 

또한, 국내 대상자를 포함하여 3상을 진행하는 것이기 때문에 임상 완료 후 국내 사용허가에 제약이 없으며, 정부가 SK바이오사이언스의 백신에 대하여 1000만회분 선구매 해준 이력이 있기 때문에, 유바이오로직스의 유코백-19에 대해서도 1000만회분은 선구매할 것으로 예상합니다.

 

※ 정부는 2021년 추경으로 백신 선구매 예산 720억원을 확보했었는데요, 아마도 SK바이오사이언스 백신 1000만회분에 대한 금액이 720억원이 아닐까 추측해봅니다. 유바이오로직스에게도 동일한 기준이 적용될 것으로 보입니다.

 

관련 기사 링크 : SK바이오사이언스 백신 1000만회분 선구매 ... 내년 백신 1억5000만 회분 확보, 한국일보

 

2. 필리핀 선구매 물량 및 글로백스와의 기술이전 계약 확정

필리핀에도 실제 유코백 19가 공급되는 것은 3상까지 마친 이후가 되겠지만, 3상 완료 이전이라도 필리핀 정부에서 요청하였던 4000만회분에 대해서는 정식으로 선구매 계약이 체결될 가능성이 있습니다.

 

또한, 글로백스로의 기술이전도 그 금액과 내용을 구체화하여 정식 계약으로 체결될 가능성이 있습니다.

 

3. 유코백-19의 새로운 판로 개척에 관한 소식 기대

유코백-19의 공급이 이미 가시화되어 있는 필리핀, 최근 유코백-19의 판권 관련 MOU를 맺었던 사우디아라비아, 임상 3상 진행 국가로 포함된 상황을 통해 공급 협의가 있었던 것으로 유추해볼 수 있는 방글라데시 이외에, 2상 결과를 토대로 개발도상국, 중진국들과 후속 계약도 기대해볼 수 있게 되었습니다.