바이오니아, 탈모 관련 파이프라인 확장과 플랫폼 기술의 검증

■ 탈모, 대선 테마로 등극!

출처: 동아일보, 이재명 "탈모 치료약, 중증 모발이식 건강보험 적용 확대", 2022.01.14

이재명 더불어민주당 대선 후보가 '소확행' 공약 중 하나로 탈모 치료약, 중증 탈모 치료를 위한 모발이식의 건강보험 확대 적용을 내걸었습니다. 이재명을 심자는 슬로건까지... 이재명 후보의 공약이 국내 머머리 형님들의 뜨거운 관심을 받으면서, 안철수 후보도 다른 형태의 탈모 치료 지원 정책을 냈고, 시장에 탈모 테마가 형성되었네요.

 

테마주들은 대체로 그렇지만 지원 대상으로 언급되는 탈모 치료약 이외에도 탈모 샴푸, 탈모 화장품 등 스치기만 해도 탈모 테마로 분류되고 있으며, 바이오니아도 네이버 증권의 탈모 치료 관련주 테마에 들어갔네요.

 

물론, 바이오니아는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스를 통하여 탈모치료 후보물질인 SAMiRNA-hAR68을 새롭게 선보였지만 제품화까지는 아직 임상과정 등 긴 여정이 남아 있으며, 현재 출시가 가시화되어 있는 것은 "siRNA 탈모 화장품"입니다. 오히려 장기적인 관점에서는 엮이지 않는 것이 낫다고 보며, 실제 바이오니아의 주가도 탈모 치료 관련주 테마에 크게 연동되는 분위기는 아닙니다.

 

관련 기사 참조: 바이오니아 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스 성황...탈모치료 후보물질 공개", 뉴스핌, 2022.01.13

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■ siRNA 탈모 화장품의 국내 식약처의 허가 반려 이후의 상황

 

바이오니아의 탈모 화장품에는 독자 개발 플랫폼 기술인 SAMiRNA가 적용되었으며, siRNA 물질(짧은 간섭 RNA)인 SAMiRNA-AR을 탑재한 세계 최초 siRNA 탈모 화장품입니다.

 

바이오니아는 1년 8개월 동안 중소벤처기업부 '지역특화산업육성사업'을 통하여 탈모 화장품을 개발하였고, 개발된 탈모 화장품에 대하여 2019년 12월에 화장품 허가 신청을 했었습니다. 식약처로부터 안전성에 대한 보완 자료를 요청받았었고, 이후 서원대(저용량)와 엘리드(고용량)에 인체적용시험을 위탁하여 3차례의 인체적용시험을 통해 안전성과 유효성에 대한 데이터를 추가로 확보하였으며, 이를 토대로 2021년 7월에 식약처에 다시 허가 신청을 했습니다. 하지만, 식약처는 2021년 12월에 또 다시 허가 반려하였습니다.

 

식약처의 반려 사유는 "기능성 화장품 심사에 관한 규정에 따라 siRNA를 주성분으로 하는 신청품목이 화장품법에 따른 물질이 아니다"라는 것이었으며, 이 결과에 대하여 언론을 통해 식약처와 바이오니아는 대립각을 세우고 있는 모습입니다.

 

관련 기사: "siRNA 화장품 허가 어렵다"...바이오니아는 알고 있었다, 팜이데일리, 2022.01.03

 

유튜브 약오른기자들의 1월 7일자 "탈모화장품, 식약처가 직접 답하다!"에서 식약처 화장품심사과 관계자와의 인터뷰에 따르면, 화장품법에 siRNA 물질이 없어서 반려를 한 것은 아니고, 다음 3가지가 실질적인 허가 반려사유라고 합니다.

 

1. siRNA 주성분 효력 작용기전이 입증되지 않음

2. siRNA 성분에 대한 안전성이 확인되지 않음

3. 화장품법에 따른 화장품 정의에 부합하지 않음

 

1번의 효력 작용기전에 대해서는 이미 "DKK1 유전자를 표적으로 하는 이중나선 올리고뉴클레오티드, 이를 포함하는 구조체 및 이를 포함하는 탈모 예방 또는 발모용 조성물(출원번호 10-2020-0005362)"라는 발명명칭의 특허가 등록결정(아직 등록료는 미납)된 상황인데요, 특허가 효능을 담보하는 것은 아니지만 적어도 작용기전에 대해서는 충분히 설명할 수 있다고 봅니다.

 

2번의 안전성에 대한 부분이 식약처 반려 이유의 핵심이라고 보이는데요, 인터뷰 내용을 보더라도 부작용이 조금 있더라도 효과가 있다면 승인이 나는 치료제와는 달리 화장품에서는 유효성보다는 안전성이 우선되야하는 점을 재차 강조하고 있습니다. 바이오니아는 1000페이지 분량의 인체시험 데이터를 제출했음에도, 식약처는 한 시간만에 반려하고 추가적인 입증을 요구하고 있는 상황입니다. 

 

최근 네이처 산하 SCI급 국제학술지인 "사이언티픽 리포트"에 게재 승인된 논문에 담긴 'CosmeRNA ARI'의 탈모증상 완화 입증 사례를 통하여 안전성을 주장해볼 수는 있겠습니다만, 아마도 인체시험 데이터 자체는 기존 제출한 자료와 중복될 것이므로 논문 게재 승인 사실만으로는 식약처에서 여전히 받아들이지 않을 가능성이 있어보입니다.

 

관련 기사: 바이오니아, 국제학술지 통해 탈모증상완화 기능성화장품 효능 입증, 머니투데이, 2022.01.12

 

결국, 독일 더마테스트에서 2021년 8월부터 진행하였던 임상시험이 2022년 1분기에 종료될 예정이므로, 이를 통하여 안전성의 추가 입증을 해야할 것으로 보입니다. 다만, 이의신청 기간이 반려 처분을 받은 날로부터 60일 이내여서 타이밍이 어떻게 될지는 조금 지켜봐야할 것 같습니다.

 

3번의 화장품 정의에 대해서는, "인체에 대한 작용이 경미한 경우"를 화장품으로 정하고 있고, siRNA의 경우 그 작용이 경미하지 않을 수 있다는 취지인데요, 박한오 대표가 “허가 반려 사유는 따로 있다. 식약처로부터 전달받은 의견은 기능성 화장품 범주에 넣기에는 효능이 너무 좋으니 의약품으로 승인을 받으라는 것”이라고 언급한 취지가 이 부분에 의한 것으로 예상됩니다.

 

하지만, 3번의 화장품 정의를 언급한 것은 결국에 2번의 안전성에 대한 부분이 확인된다면 크게 문제 삼을 부분은 아니라고 여겨지며, 효과가 너무 큰 것 자체가 문제라면 SAMiRNA-AR의 농도 조절을 통해 효과를 줄이면 될 것입니다. (농도를 높혀 치료제로 진행하는 것과 반대 방향으로...)

 

최악의 경우 국내에서 화장품 허가가 또 다시 늦어지거나 치료제로 방향을 전환해야 한다고 하더라도, 등록제를 취하고 있는 유럽에서는 더마테스트 결과를 토대로 화장품 출시가 가능할 것입니다.

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■ 탈모 치료제로의 파이프라인 확장과 SAMiRNA 플랫폼 기술의 성공

 

바이오니아는 최근 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신규 탈모치료 후보물질 'SAMiRNA-hAR68'을 선보였다고 합니다.  탈모 화장품 '코스메르나'의 고용량 후보물질이며, 농도를 높힘으로써 효과도 함께 개선하여 미국 임상까지 진행한다는 계획입니다.

 

공개된 유효성 데이터를 보면, 바이오니아의 탈모 화장품 버전인 '코스메르나'에서도 이미 전문 의약품 프로페시아 대비 약 83% 수준의 유효성을 나타낸 것으로 볼 때, 고용량으로 간다면 상당한 효과를 보여줄 것으로 예상됩니다.

관련 기사 : 현대차證 "바이오니아, JP모건 컨퍼런스서 탈모방지 유효성 공개", 2022.01.13

 

바이오니아의 탈모 화장품 '코스메르나'에는 독자 개발 플랫폼 기술인 SAMiRNA가 적용되어 있으며, 유효성을 확인한 것은 플랫폼 기술인 SAMiRNA에 대해서도 검증된 것이라고 생각합니다. 바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼 기술이 적용된 것으로는 당장에 SAMiRNA-AREG(폐섬유화증치료제)도 물질이전계약 체결 후 라이센싱아웃 협상 중이고, SAMiRNA-SCV2(코로나 치료제)도 올해 중순에 임상 진입을 목표하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 확장성을 가질 것으로 생각됩니다.