유바이오로직스, 유코백-19 개발현황과 오미크론 대응 전략

12월 22일자로 오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회가 열렸었는데요, 백영옥 대표께서 참석하여 유코백-19의 백신 개발 현황에 관하여 발표하였습니다.

 

전체적인 발표 내용을 들어보니 유바이오로직스는 스케쥴이 예정보다 늦어지는 측면이 있긴 하지만, 정부의 임상지원이 미비한 와중에도 오미크론 변이주에 대한 대응은 잘 하고 있는 것으로 보였습니다.

 

■ 임상 2상 진행 상황

현재 임상 2상 진행 중인 유코백-19 관련해서는 국내에 검체 분석기관(CRO 업체)이 1개 기관이다보니 분석이 몰리면서 다소 지연되었으며, 임상 2상 검체분석은 지난주에 완료되었고 현재 통계분석 중이며 12월말에 중간결과를 확인할 수 있을 것이라고 합니다. (12월말에 공시나 기사가 나올지는 지켜봐야겠습니다)

 

■ 오미크론 대응 관련

잔여 혈청을 이용하여 유코백-19의 오미크론 변이주에 대한 반응을 시험 중이며, 타 백신과 동등 이상의 중화항체 역가반응이 일어나고 있으므로, 동일한 플랫폼에서 항원만 오미크론 변이주에 대응하도록 변경하면 유효할 것으로 보입니다.

 

※ 오미크론 대응을 위해, 주요 업체들(화이자, 모더나, 노바백스)은 기존 백신의 부스터샷의 효과를 어필하면서도 오미크론 전용 백신 개발을 병행하고 있습니다.

 

※ (update: 12.26.) 미국 컬럼비아대 의대의 데이비드 호 의학 교수팀의 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤존슨의 백신 4종에 대한 오미크론 대응 가능성에 대한 연구 결과가 12월 23일 '네이처' 논문에 실렸습니다. 해당 백신들의 2차 접종을 마친 경우에도 오미크론의 중화항체 효능은 매우 낮은 것으로 나타났고, 코로나 19에 한번 감염되었다가 회복된 환자의 경우에는 백신 접종자보다 오미크론 중화 능력이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 또, "3차 부스터 샷을 맞으면 얼마간 면역이 강해지겠지만 오미크론을 방어하기엔 충분하지 않을 것"이라고 언급했으며, 지금까지 나온 백신과 항체 치료제로는 오미크론을 막기에 부족하다는 것이 연구팀의 견해입니다.

 

■ 임상 3상 관련

국내 임상 3상 IND 신청 후, 보완 중이며, 3상 IND 승인을 위해서는 2상결과 제출과 대조약 확정이 필요할 것이라고 합니다.

 

아스트라제네카 백신은 사실상 대조약으로 확보가 어려워 보이며, 국내 임상 3상을 진행하게 된다면 아마도 대조약은 노바백스로 확정될 것으로 예상됩니다. 하지만, 노바백스의 사용승인 시점이 내년으로 넘어간 상황으로 보고있기 때문에, 노바백스를 대조약으로 확정짓기 위해서는 국내 3상 IND 승인 시점도 빨라야 내년 초가 되겠습니다.

 

하지만, 발표 중 국내 임상 진행이 어려울 경우에 대하여 언급하는 뤼앙스와, 대조약이 확정되더라도 국내 백신 접종률이 높아 임상 인원 모집이 쉽지 않아보인다는 점을 고려했을 때, 국내에서 임상 3상을 진행하지 않고 해외 임상만 곧바로 진행할 가능성이 높아보입니다. (식약처에서 발목을 잡지 않는다면 유바이오로직스 입장에서는 해외 임상을 곧바로 진행하는 것이 진행속도 측면에서 훨씬 유리해보입니다. 주 매출처로 예상되는 것도 해외이구요.)

 

12월 중으로 필리핀과 방글라데시 임상 3상 IND를 제출할 예정으로 언급되었습니다. 방글라데시는 기존에 언급되지 않았던 국가인데요, 추가적으로 협의가 진행된 부분이 있는 것 같습니다. 방글라데시는 약 인구 1.5억명에 백신 접종 완료비율이 약 27%이므로 시장규모만 보았을 때에서는 오히려 필리핀보다도 크네요.

 

■ 부스터백신 개발 계획

유코백-19(플랫폼 백신, parent 백신)의 임상 1/2상, 3상에서 안전성, 유효성이 입증된 경우, 부스터 백신이나 항원을 교체한 백신(variant 백신) 개발 시 임상을 가속화할 수 있을 것으로 식약처와 협의되고 있는 상황이라고 합니다. 식약처는 정말 말로만 지원하는 것이 아니라 자국 백신 기업들에게 실질적인 도움을 좀 주었으면 합니다. (SK 바이오사이언스는 이미 많이 도와주었으니 중소기업들도 좀...)

 

야생종 타겟의 기존 백신들(화이자, 모더나, 아스트라제네카 등)은 오미크론 변이주 감염예방 효과가 현저히 떨어지는 것으로 확인되었습니다. 결국, 오미크론 변이주 대응을 위해서는 오미크론 변이주를 타겟으로 한 별도 백신이 필요한 상황입니다.

 

오미크론 변이주 대응백신의 경우, 유코백-19의 동일 플랫폼을 이용하되 RBD 항원만 교체하는 형태로 구현이 가능하기 때문에 개발 가속화가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 아울러, 오미크론 변이주가 빠르게 확산하고 소멸될 경우를 대비하여, 델타 변이주에 대한 대응도 함께 준비하고 있다고 합니다.

델타 변이주에 대한 비임상은 이미 진행하여 효력을 확인한 바 있습니다. 오미크론 변이를 추가하여 면역원성 확인은 이미 시작하였고, 효력 확인도 12월 23일 시작 예정이라고 합니다.

오미크론 대응백신의 임상시험안을 보면 유코백-19나 오미크론 대응백신을 부스터샷으로 사용하는 경우 등에 대해서도 고려 중인 것으로 보입니다.

 

또, 임상시험안에서 유코백-19 임상 2상 고용량 대상자를 언급한 것으로 보아서는, 임상 2상의 적정 용량 평가에서 10ug(저용량)과 20ug(고용량) 중에서 20ug(고용량)으로 결정한 것으로 예상됩니다. 조금 아쉽지만 20ug도 타사 대비 적은 용량이니 면역원성 측면에서 압도적인 수치를 보여주기를 기대해봅니다.

애로 및 건의사항에서는 해외임상 결과만으로 국내허가 검토를 요청한 부분이 눈에 띕니다. 아무래도 국내 임상에 대한 마음은 좀 내려놓은 것이 아닌가 판단됩니다.