바이오니아, 국제기구 FIND와 현장 분자진단 장비/키트 관련 계약 체결

바이오니아는 12월 16일자 장마감후 "국제기구 FIND, 중하위소득국가향 현장 분자진단 장비 및 키트의 개발/인증/양산/공급에 관한 계약 체결" 공시를 냈습니다.

FfIND는 처음 들어보는 국제기구였기 때문에 관련 내용을 한번 찾아서 정리해보았습니다.

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■ FIND ?

 

FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)는 다양한 파트너들과 진단 분야의 혁신을 가속화하고 안정적 보건 시스템 확립을 목표로 하는 진단 전문 국제기구라고 합니다.

 

진단 신기술에 대해 자체적인 임상을 실시하여 데이터를 확보하며, 임상과 평가결과에 대한 투명성과 신뢰도가 상당히 높습니다. 임상 데이터를 국제보건기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC), 국제개발처(USAID), 국제의약품구매기구(UNITAID), 빌게이츠 재단 감염병혁신연합(CEPI) 등에 배포하는 역할도 담당하고 있습니다.

 

최근 FIND는 WHO를 중심으로 조직된 프로젝트의 일환으로 저개발국가에 분자진단 장비와 키트를 공급하고자, 분자진단 장비와 키트의 개발/인증/양산/공급에 관하여 바이오니아와 협력하기로 한 것으로 보입니다. 

 

2019년부터 라이트펀드(RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund)의 "약제내성 결핵 진단키트 개발 프로젝트"에 선정되어 개발을 진행해온 IRON-qPCR 장비에 대하여 계약이 체결된 것이며, 그 간의 연구개발이 결실을 맺는 단계라고 보여집니다.

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■ IRON-qPCR 장비 (& RV Multiplex Kit)

IRON-qPCR

IRON-qPCR 장비는 소형의 현장형 신속 정밀분자진단장비로, 민감도와 신속성을 모두 갖춘 제품입니다. 중소형 병원이나 응급실, 학교, 선박 등에 보급되면 코로나 19 감염 여부는 물론, 최대 40종의 병원체를 동시에 30분대에 정확하게 판별할 수 있다고 합니다.

 

정확도 측면에서는 코로나 19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산 부위를 40사이클 안팍으로 증폭하여 감염 여부를 판별하기 때문에, 기존 분자진단 장비와 마찬가지로 민감도가 99% 이상이라고 합니다.

 

속도 측면에서는 기존의 진단장비들이 여러 개의 검체를 한꺼번에 처리하는 데 초점을 맞춰 여러 시료 튜브의 반응 블록 온도를 올리고 내리는 데 시간이 걸렸던 문제점을 해결하고, 1~2명의 검체만 빠르게 검사할 수 있도록 설계되었습니다. 특히 반응 블록의 온도를 올렸다 내리는 기존 방식과 달리 고온 블록과 저온 블록을 다리미 처럼 누르는 방식을 통하여 증폭에 걸리는 시간을 20분으로 줄이고 핵산 추출 시간도 10분 내로 줄여서 30분대에 판별이 가능하도록 하였습니다.

 

전 과정 자동화로 전문 인력 필요없이 간편하게 검사할 수 있어서 의료 인프라가 미비한 중하위 소득국가에서도 활용도가 높을 것으로 보여집니다.

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FIND와 계약을 위해서는 요구되는 기술력과 생산 캐파를 모두 충족시켜야 하는데, 바이오니아는 그 동안 생산 캐파 측면에서 요건을 충족시키기 못하였다가, 글로벌센터 완공으로 그 요건을 충족시킨 것으로 보입니다.

 

계약기간도 발효일인 2021년 12월 1일부터 "선정 지역의 시장내 제품 판매 유효기간 또는 10년 이후 중 늦은 날짜"로 최소한 10년간 계약이 유지될 것이며, FIND의 개발, 인증, 대규모 생산 및 공급 지원을 통하여 상당한 매출 신장이 예상됩니다.

 

기본적으로는 중하위소득국가에 계약된 가격조건에 따라 공급하게 되지만, 기타 선진국 임상과 승인도 함께 지원받게 되므로 향후에는 수익성 높은 매출로 이어질 수 있다는 측면에서도 긍정적으로 보여집니다.

 

바이오니아의 단기적인 주가 흐름은 탈모예방 화장품의 식약처 승인결과나 SAMiRNA-AREG 라이센싱아웃에 시선이 집중되어 있겠지만, 기존 캐시카우인 분자진단 분야의 펀더멘탈이 한 단계 상승했다고 볼 수 있겠으며, 바이오니아의 매출구조가 점점 더 탄탄해 지고 있음이 느껴집니다.

 

※ (update: 12.22) FIND 등재 조건에서 최소 하루 10만명분 이상의 생산캐파를 요구하고 있으며, 단가는 검사 키트당 15달러까지 가능하다고 합니다. 키트당 15달러 기준으로는 최대 약 6500억원(54750만달러), 키트당 10달러 기준으로는 약 4300억이 연 매출에 추가될 수도 있습니다.

 

관세청이 발표한 수출입무역통계에 따르면 11월 분자진단시약 수출액이 8976만달러를 기록해 전월의 6326만달러 대비 41.7%가 증가한 것으로 나타났습니다. 씨젠, 바이오니아 등이 분자진단시약을 수출하는 업체이며, 오미크론변이 확산으로 당분간 흐름이 이어질 것이므로 올해 연매출은 컨센선스를 무난하게 넘어설 수 있을 것으로 예상됩니다.