유바이오로직스, 백신 파이프라인 개발 현황 점검

관련 기사 링크: 국산 백신 개발 노하우로 '빅딜'노리는 유바이오로직스, 청년의사, 2023.06.16.

 

[바이오USA 2023] 유바이오로직스 백영옥 대표 인터뷰 “자체 개발한 백신 플랫폼 기술이 향후 사업 주축될 것” “머크 등 해외 사례 통해 백신 분야 ‘빅딜’ 가능성 엿봐” 코로나19 팬데믹 동안 세계 각국이 백신 제조 기술에 주목한 것은 당연한 일이었다. 방역 정책에 없어서는 안 될 백신은 단순히 의약품의 개념을 넘어 국가 주권이자 일종의 무기처럼 여겨졌다. 코로나 국면이 엔데믹으로 전환된 이후 백신 제조 기술 자국화에 대한 목소리는 비교적 잦아들었지만 여전히 뚝심 있게 국산 백신 개발을 이어가는 곳이 있다. 이달 코로나19 백신 3상 임상시험 중간 결과 발표를 앞둔 유바이오로직스다. 여기에 더해 유바이오로직스는 백신 개발을 가능케 한 플랫폼 기술을 통해 다음 스텝을 준비하고 있다. 백신 제품뿐만 아니라 기술 그 자체로 대규모 기술이전을 이뤄내겠다는 목표다. 이를 위해 유바이오로직스는 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA 2023)'에 참석해 홍보 부슬르 차리는 등 활발한 활동을 벌였다. 이에 본지는 행사 현장에서 유바이오로직스 백영옥 대표를 만나 지금까지의 백신 개발의 청사진을 들었다.

플랫폼 기술을 활용하여 대규모 기술이전을 이뤄내겠다는 방향성을 언급하고 있습니다.

 

관련 기사 링크: 유바이오로직스 “코로나19 백신 ‘유코백-19′ 오미크론 변이에 효과 확인”, 조선비즈, 2023.06.26

관련 기사 링크: 유바이오로직스 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청, 이데일리, 2023.07.04.

 

- 자체 플랫폼 기술을 활용해 다양한 백신을 개발하고 있는 것으로 알고 있다. 각 파이프라인별 개발 진척 상황이 궁금하다. 유바이오로직스 플랫폼 기술은 크게 세균백신을 개발할 수 있는 ‘단백 접합백신 기술(EuVCT, 이하 유빅트)'과 바이러스백신을 개발할 수 있는 ’면역증강제 제조 기술(EuIMT, 이하 유임트)‘ 및 ’항원 디스플레이 기술(SNAP, 이하 스냅)‘ 두 가지로 나눌 수 있다. 유빅트는 다당항원에 운반단백질(Carrier Protein)을 접합시킴으로써 항원성이 약한 다당의 항체생성능을 극대화시키는 기술이고, 유임트는 TLR4 수용체를 유전자재조합 항원에 결합해 백신의 항체생성능 및 세포성 면역을 유도하는 면역증강기술이다. 유임트를 통해 만든 자체 면역증강제(어쥬번트)가 ‘EcML’이다. 유빅트를 통해 개발 중인 백신은 ▲장티푸스 백신(EuTCV) ▲폐렴구균 백신(EuPCV) ▲수막구균 4가/5가 접합백신(EuMCV) 등이고, 유임트와 스냅 기술을 활용한 개발 중인 백신에는 ▲코로나19 백신 ‘EuCorVac-19’ ▲호흡기세포융합바이러스 백신(RSV) ▲대상포진 백신(HZV) 등이 있다. - 유빅트 기반의 백신 파이프라인은 임상 개발이 어느 단계까지 진행됐나. 장티푸스 백신 ‘EuTCV’의 경우, 3상 임상시험을 마치고 아프리카 3개국에서 추가 임상시험을 진행하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성(PQ) 인증을 받기 위해서는 안전성 데이터 3,000례를 확보해야 하기 때문이다. 수막구균 백신 ‘EuMCV’는 빌앤멜린다게이츠재단과 라이트펀드의 지원을 받아 서울대병원에서 1상을 마쳤고 올 연말 3상을 진행할 계획이다. 장티푸스 백신과 마찬가지로 WHO PQ 인증을 받아 유니세프에 공급하는 방향으로 추진하고 있다 폐렴구균 백신 ‘EuPCV’는 1상을 마쳤고 4가 백신의 경우 라이선스 아웃(L/O)을 노리고 있다. 5가 백신의 경우 오는 4분기 3상에 진입하기 위해 공동연구개발 파트너를 찾고 있다 유빅트를 통해 개발한 후보물질이 3상까지 마쳤다는 점에서 유빅트는 백신 개발 플랫폼으로서 자격이 있다. 유빅트 플랫폼의 핵심인 운반 단백질 ‘rCRM197’ 자체를 판매하거나 백신을 라이선스 아웃 하는 방안을 고려중이다. 파트너사와 협력해 유럽 시장에 공급할 의향도 있다. 유빅트 기술이 향후 유바이오로직스 사업의 한 축이 될 것으로 기대한다.

■ 장티푸스 백신 ‘EuTCV’

 3상 임상시험을 마치고, 아프리카 3개국에서 추가 임상시험을 진행

 

■  수막구균 백신 ‘EuMCV’

빌앤멜린다게이츠재단과 라이트펀드의 지원을 받아 서울대병원에서 1상을 마쳤고 올 연말 3상을 진행할 계획

 

※ 이 기사 이후로, 수막구균 4가 백신은 러시아에 기술이전, 수막구균 5가 백신은 남아공에 기술이전을 진행하였습니다.

관련 포스팅 링크: 유바이오로직스, 기술 이전을 통한 수익창출 본격화

 

■  폐렴구균 백신 ‘EuPCV’

1상을 마쳤고 4가 백신의 경우 라이선스 아웃(L/O)을 노리고 있다. 5가 백신의 경우 오는 4분기 3상에 진입하기 위해 공동연구개발 파트너를 찾고 있음

 

- 면역증강제 제조 기술 유임트를 활용한 파이프라인 개발 현황도 궁금하다. 특히, 코로나19 백신 ‘EuCorVac-19’의 상업화 예상 시기는 언제인가. 이달 말 필리핀, 아프리카 등에서 진행한 EuCorVac-19 3상 중간 결과를 수령할 예정이다. 정부로부터 연구비를 지원받은 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업’ 과제 기한 또한 이달까지다. 대조 백신과 이상반응 빈도 등을 비교한 안전성 데이터를 확보하게 되는 것이다. 기 허가백신들의 사례와 마찬가지로 3상 중간결과를 가지고 충분히 (필리핀) 허가 신청이 가능할 것으로 본다. 다만, 한국 식품의약품안전처는 우리 국민을 대상으로 한 임상이 아니기 때문에 허가 신청 자료로는 인정이 안 된다는 입장이다. 코로나 팬데믹 당시 국내에서 사용할 수 있는 대조 백신이 없었고 정부에서고 구해주기 어렵다고 해서 해외로 나간 건데 아쉬운 지점이다. 필리핀에서 먼저 허가를 받아서 국내에 들여오더라도 국내 기허가 백신과 비교 임상을 해야 한다고 한다. 그래서 식약처와 논의한 끝에 오미크론 하위 변이인 오미크론 XBB 변이에 대한 예방 효과를 확인하는 것으로 이야기가 모아졌다. 해당 변이에 대한 1가 백신이나 초기 코로나 바이러스(우한주)까지 예방할 수 있는 2가 백신으로 허가를 신청하게 될 전망이다. 만일 2가 백신으로 국내 1상을 해서 올해 말 혹은 내년 초에 임상을 마무리하면 화이자나 모더나 2가 백신과 비교 임상을 하게 될 예정이다. - 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 개발한 SK바이오사이언스는 GSK의 면역증강제를 활용했다. 자체 면역증강제를 통해 백신 개발을 이어가는 이유가 무엇이고 경쟁력은 무엇인지. 유임트는 TLR4 작용제를 이용해 면역을 증대시키는 기전을 지녔다. 세포성 면역도 지원하지만 항체 생성능이 굉장히 뛰어나다. 지난 2020년 코로나19 백신 개발에 뛰어들게 된 것도 이 같은 효능 때문이다. 애초에 자체 개발한 면역증강제가 아니었다면 개발을 시작하지 않았을 것이다. 최근 TLR4 수용체에 대한 관심이 높아지고 있는데 유전자 재조합을 통해 TLR4 수용체를 생산할 수 있는 건 자사밖에 없다. 기존의 합성, 발효 제조 방식 대비 경제성을 높이고 순도 등 품질은 그대로 유지했다. 코로나 백신 3상 진입 이후 유임트 기술에 관심을 가지는 기업이 늘어났다. 자기네 제품에도 활용해보고 싶다는 제안도 오기 시작했다. 국산 면역증강제 제조 기술을 외국에서 사가려고 한다는 점에서 의미가 있다. 향후 유임트 기술을 통해 빅파마들과도 협력할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이밖에도 오는 9월 식약처에 호흡기융합세포바이러스(RSV) 1상 IND를 제출할 계획이다. 알츠하이머 백신 또한 개발하고 있는데 현재 마우스 실험을 통해 인지능을 비교평가하고 있고 의료 전문가들에게 해당 실험의 자문을 요청할 계획이다. - 이번 바이오USA에 참여해 다양한 백신 개발 플랫폼 기술 및 파이프라인을 홍보했다. 행사 참여를 통해 얻을 것으로 기대되는 효과와 앞으로의 포부를 들려 달라. 지난 3월 미국 머크와 옵코 헬스(OPKO Health)가 앱스타인 바 바이러스(EBV) 백신 후보물질에 대해 약 8억7,000만 달러(약 1조 1,100억원) 규모의 기술이전 계약을 맺는 걸 보고 용기를 많이 얻었다. 우리도 도전해볼만 하고 신약 외에 백신 쪽에서도 1조원 규모의 라이선스 아웃을 성사시킬 수 있겠다는 자신감을 얻었다. 이번 행사에서 업체 20여 곳을 만났다. 특히, 자사에 관심을 가진 곳들과 상담을 하고 많은 얘기를 나눴다. 만난다고 바로 성과가 나는 것은 아니지만 씨앗을 뿌린 것으로 생각한다. 구체적으로 언급하기는 어렵지만 이르면 연내 좋은 결과가 있으리라고 생각한다.

■ 코로나 19 백신 ‘ EuCorVac-19 ’

- 6월 26일자로 '유코백-19'의 임상 3상 중간결과가 발표, 7월 4일자로 필리핀에 품목허가 신청 완료.

- 해외에서만 임상 3상을 진행한 이유로 유코백 19로 국내 허가는 어려울 것

- 우한주와 오미크론 하위 변위 XBB 변이에 대응한 2가 백신으로 국내 1상 후 화이자/모더나 2가 백신과 비교임상 예정

  (국내 1상은 올해 말/내년 초 마무리 목표)

 

■ RSV 백신 ‘ EuRSV’

- 10월 10일자로 RSV 국내 임상 1상 IND 신청 완료

- 1상 임상시험 예상기간은 임상 승인일로부터 18개월,  2상부터는 해외진행 계획(미국 우선고려)

- 임상 개시시점부터 상업화까지는 약 4~6년 예상

 

관련 기사 참조: 유바이오로직스, 'RSV 백신' 도전... 국내 1상 계획 신청, 머니투데이, 2023.10.10.

관련 기사 참조:  유바이오로직스, 국내 첫 RSV 임상.. 의미있는 '후발주자', 더벨, 2023.10.16.

 

■ 알츠하이머 백신 ‘ EuRSV’

- 마우스 실험을 통해 인지능을 비교평가 중