유바이오로직스, 유코백-19 필리핀 품목허가 신청

관련 링크: COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19 필리핀 품목허가 신청, 전자공시, 2023.07.03.

 

1. 제목

COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19 필리핀 품목허가 신청

2. 주요내용

※ 투자유의사항   임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.   품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19 2) 대상질환명(적응증)    - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :    - 신청일 : 2023년 06월 29일(목)    - 품목허가기관 : 필리핀 식품의약품청(FDA) 4) 임상시험 관련 사항    - 2022년 04월 29일 필리핀 식품의약품청(FDA)으로부터 제3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 현재 임상 진행 중에 있음. 5) 향후 계획   필리핀 품목허가 획득 외 향후 콩고민주공화국에 품목허가를 신청할 계획임. 또한 XBB1.5 변이주 단가백신에 대한 IND 신청을 준비 중에 있음.

▶ 최근 유코백-19 3상 중간결과 발표 기사에서 6월 중 필리핀 품목허가 신청 예정임을 밝혔었는데요, 품목허가 신청일이 6월 29일로 예정되로 진행이 되었네요. 요즘에는 그래도 예정된 일정에 맞추어 진행되긴 하네요.

 

▶ 향후 계획에도 이전 기사에서 언급되었던대로, 콩고 품목허가와 오미크론 하위 변이 XBB1.5 변이주 단가 백신에 대한 IND 신청 준비 중이라고 합니다.