유바이오로직스, 유비톡스주 100단위 국내 품목허가 신청 자진 취하

참고 링크: 유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청 자진취하, 전자공시, 2023.06.28

 

1. 제목

유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청 자진취하

2. 주요내용

1) 품목명 : 유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)   2) 대상질환명(적응증)    - 만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선   3) 품목허가 신청일 및 자진 취하일    - 허가 신청일 : 2022년 04월 28일(목)    - 자진 취하일 : 2023년 06월 28일(수)    - 제출기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 주요내용    - 당사는 국내에서 수행한 3상 임상시험 성공 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처)에 유비톡스주 100단위 국내 품목허가를 작년 4월에 신청한 바 있으나,    - 식약처의 심사과정에서 원액 및 완제의 제조에 관련한 추가 보완을 요청받아 이에 대한 제조처의 자료를 준비하던 중 보완기한인 6월 30일이 도래하게 되었기에,    - 이에 우선 자진취하를 하고 원액 및 완제의 위탁제조처의 자료를 확보하는 대로 재신청하고자 함.

▶ 유바이오로직스 IR을 통하여 확인했던 내용으로는 유비톡스주 100단위의 생산은 유바이오로직스가 자체 생산하는 것이 아니라 위탁생산을 할 예정이라고 합니다. 아마도, 이 제조처에서의 원액 생산 및 완제의 제조과정에서의 품질관리를 위한 자료에서 문제가 된 것으로 보입니다.

 

▶ 일각에서는 최근 다시 대두되고 있는 보톡스 균주 출처에 관한 이슈 때문에 보완요청된 것이 아닌지 의문이 제기되고 있습니다만, 공시의 내용 상으로는 제조에 관한 부분이 이슈가 되고 있는 것으로 보입니다.