유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보

참고 기사 링크: 유바이오로직스, 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보, 약업신문, 2023.06.27.

 

유바이오로직스(대표 백영옥)는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신인 유코백-19(EuCorVac-19)의 임상 3상 중간결과가 확보됐다고 26일 밝혔다. 유바이오로직스는 국내 1/2상 임상시험을 통해서 이미 유코백-19의 안전성과 유효성을 확인한 바 있으며, 지난해 3분기부터 보건복지부 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단(단장, 묵현상)’의 지원으로 필리핀에서 임상 3상을 진행했다. 이번 임상 3상에서는 만 18세 이상의 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 했으며, WHO EUL에 등재된 아데노바이러스벡터 백신(ChAdOx1)을 대조백신으로 하여 면역원성에서의 우월성과 혈청반응율에서의 비열등성을 입증하고 안전성을 비교했다. 유바이오로직스에 따르면 우선 면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과가 있는 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은 것으로 확인됐다. 또한 백신 접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 혈청반응률 역시 유코백-19에서 높게 나타나 이번 임상 3상의 면역원성 주평가 지표를 충족시켰다. 특히 65세 이상 고령자의 중화항체가 및 혈청반응율도 대조백신 대비 상대적으로 우수해 고령층에서도 유코백-19가 효과적으로 사용될 수 있음을 보였다. 아울러 부수적으로 진행된 오미크론 BA.5 변이주에 대한 면역원성 분석 결과에서도 유코백-19가 대조백신보다 2배 이상 높은 중화항체가를 보이는 결과도 확인했다. 안전성 결과에서 예측된 이상사례는 유코백-19가 대조백신 대비 다소 낮은 발생률을 보였고, 예측되지 않은 이상사례는 두 백신 간 발생률 차이가 없는 것으로 나타나 유코백-19의 안전성도 우수함이 입증됐다. 코로나19 발병상황이 엔데믹으로 전환됨에 따라 코로나19 백신은 독감백신과 같이 일정주기로 반복 접종이 필요할 것으로 예상되므로 안전한 백신이 무엇보다 중요하다.

▶ 말도 많고 탈도 많았던, 유코백-19의 임상 3상 중간결과가 확보되었습니다. 공시를 통하여 좀 더 세부적인 수치들이 공개되었으나, 임상 2상 결과 대비 크게 특별한 부분은 없어 보입니다. 대조백신이 바이러스벡터 방식의 아스트라제네카 백신이여서, 이보다 효과와 안정성이 높다는 것 자체는 큰 의미를 가지기는 어려워 보이며, 임상 3상을 완주했다는 데에 의미를 부여하고 싶네요.

이번 임상 결과를 토대로 유바이오로직스는 이르면 이달내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이다. 이번 필리핀 임상 3상과 동시에 회사 자체적으로 진행했던 콩고민주공화국에서도 결과가 정리되는 대로 4분기에 허가 신청을 계획하고 있다. 한편 현재 세계적으로 유행 중인 오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주)의 항원을 포함하는 2가 백신에 대한 IND 신청도 곧이어 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “글로벌 팬데믹을 경험하면서 이번 3상 임상시험 참여자 모집과 임상 진행에서 많은 시간이 소요되었지만, 당사의 자체 면역증강제 플랫폼 기술이 처음으로 적용된 유코백-19 백신이 국제적으로 기승인 된 대조백신 대비 효과가 있었다는 점에서 큰 성과를 얻었다"면서 "코로나19 변이주 백신, 독감을 포함한 혼합백신 개발은 물론 또 다른 팬데믹 상황에서의 빠른 백신개발 대응이 가능해졌다”고 밝혔다. 이어 그는 “동일한 백신개발 플랫폼을 사용하여 올해 하반기 임상에 진입하게 될 호흡기세포융합바이러스, 대상포진 등 프리미엄 백신 개발도 더욱 탄력을 받게 됐다”고 밝혔다.

▶ 필리핀 품목허가, 콩고 품목허가도 예정대로 신청할 계획이라고 하며, 오미크론 하위 XBB 변이주 대응 단가백신이나 코로나 2가 백신에 대한 IND 신청까지도 진행할 계획이라는 것을 보면, 회사에서는 코로나 백신의 수요가 지속될 것으로 전망하는 것 같습니다. 개인적으로 백신을 맞는 사람 입장에서는 코로나 2가 백신보다는 독감을 포함한 혼합백신 개발이 좀 더 현실성이 있어보이는데 이 부분은 진행상황을 한번 지켜보아야 하겠습니다.