유바이오로직스, 코로나19 백신 후보 수출용 허가 획득

참조기사 링크 : 유바이오로직스, 코로나19 백신 후보 수출용 허가 획득, 뉴시스, 2023.01.30

 

임상 3상 완료에 앞서 작년 7월경에 선제적으로 신청했던 '유코백-19 멀티주'의 수출용 품목허가에 대하여, 수출용 허가를 획득했다는 소식입니다. 오랜만에 기사에서 언급된 '유코백-19 멀티주'에서 '멀티주'의 용어를 보고 다가 백신으로 착각을 불러일으킬 수 있습니다만, '바이알당 10도즈의 멀티제형'을 의미하는 것으로 다가백신이 아닌 코로나 원형(우한주) 대응 백신에 대한 것입니다.

 

관련 포스팅 링크 : 유바이오로직스, 유코백-19 수출준비 본격화

 

백신 전문 기업 유바이오로직스가 30일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘유코백-19 멀티주’의 수출용 허가를 획득했다. 회사는 향후 코로나19 백신의 개발 완료 시 수출 가능성을 고려해 선제적으로 이번 수출용 허가를 획득했다고 설명했다. 해당 백신은 콩고민주공화국과 필리핀에서 진행 중인 임상 3상 시험에서 참가자 대상 투약을 마쳤다. 임상 3상은 임상 1~2상에서 나타난 신약의 안전성·유효성을 대규모 참가자에서 시험하기 위한 절차다. 회사는 투약을 완료한 참가자들에 대한 추가 모니터링을 진행한 후 ▲올해 1분기 내 중간결과 확보 ▲2분기 중 국가별 품목허가 신청 계획을 갖고 있다. 회사 관계자는 “연내 필리핀 허가당국에 허가 신청을 낼 계획이다”고 말했다.

▶ 유코백-19의 진행일정과 관련해서는 1분기 내 중간결과 확보, 상반기 중 국가별 품목허가 신청 계획이라고 하니 최근 1월 11일자 기사에서 언급한 투약완료 이후에 주식담당자를 통해 피드백 받은 일정에서 큰 변동은 없는것 같습니다. 마지막에 연내 필리핀 허가당국에 허가 신청을 낼 계획이라고 애매하게 언급한 것이 좀 불안하긴 하네요. 필리핀 허가 신청 자체를 연말에 할 계획인 것인지...

 

▶ 최근 기사에서는 미국, 국내에서는 매년 코로나 백신 정기접종을 추진하는 것으로 언급되었으며, 오미크론에 대응가능한 2가 백신으로 형태를 통일시키는 쪽으로 논의되고 있습니다. 오미크론 이후에 파이와 같은 완전히 새로운 변이가 등장할 가능성은 낮게 보고 있는 것 같습니다. (다만, 중국의 대규모 유행에 따른 상황은 변수가 될수는 있습니다.) 따라서, 현재 시점에서 유코백-19의 1가 백신만으로는 상업화 가능성이 떨어지는 것이 사실이며, 유코백-19의 3상 완료 후 사업성을 검토하여 본격적으로 2가 백신 개발에 들어갈지의 사업적 결단이 필요해 보입니다.

 

관련 기사 링크 : 국내서도 코로나 백신 정기접종 추진… “개량 백신으로 1년에 한두 번씩”, 조선일보, 2023.01.26.