유바이오로직스, 유비콜 플러스 인도 3상 완료와 품목허가 신청

오늘도 어김없이 주가는 떨어졌고 사업 진행 속도는 느리지만, 유바이오로직스도 갈길은 가고 있는것 같습니다. 품목허가가 완료되고 추가 증설된 제2공장의 원액 생산시설 증설에 더하여 완제 시설 증설까지 끝나야 매출로 이어지긴 하겠지만 하나씩 진행은 되고 있는 것 같습니다.

 

관련 기사 링크 : 유바이오로직스, 콜레라 백신 인도 3상 완료·품목허가 신청,NEWSIS, 2022.09.21

 

유비콜-플러스

유바이오로직스는 먹는 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상 3상을 완료하고 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위해 작년 3월부터 임상 3상을 진행했다”며 “이번 임상 3상에서 총 416명을 대상으로 면역원성에서 대조백신 대비 비열등성을 입증했으며, 안전성이 우수한 것을 확인했다”고 말했다. 유바이오로직스는 유비콜·플러스 인도 판매가 내년께 가능할 것으로 보고 있다. 이와 관련, 빌&멀린다게이츠재단 지원을 바탕으로 제2공장에 콜레라 백신 원액 생산시설 2500만 도스 추가 증설을 완료하고, 완제 시설 증설계획을 확정했다. 유바이오로직스 관계자는 “유바이오로직스 연간 제품 생산능력은 제 1공장 완제기준 약 3300만 도스지만, 세계보건기구(WHO)의 ‘엔딩콜레라(EndingCholera) 2030’ 캠페인이 진행되고 있고 세계각지의 콜레라 발발에 따라 전세계적 수요 증가가 지속되고 있어 생산시설 확대가 불가피한 상황”이라고 말했다. 이어 “콜레라 백신 공공시장 확보에 이어 생산능력 확대 및 인도 등 개별국가 시장 진출을 바탕으로 콜레라 백신 매출이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다”며 “이외에도 개발 중인 백신 제품들의 순차적인 출시를 통해 제품라인업을 강화하고 내실 있는 바이오 회사로 거듭나도록 하겠다”고 말했다.

▶ 작년 3월부터 진행되었던 유비콜-플러스의 인도 3상이 완료되었다는 소식입니다. 대략 1년 정도 걸릴것으로 예상하였는데 1년 6개월정도 경과된 시점에서 완료되었네요. 3상 임상 완료에 이어서 품목허가 신청까지 완료하였다고 합니다.

 

▶ 현재 제1공장의 약 3300만 도스 규모는 WHO의 엔딩콜레라 캠페인에만 납품하여도 생산캐파가 거의 차버리기 때문에, 유비콜-플러스의 인도 판매를 위해서는 생산시설 증설이 완료되어야 하는데요, 제2공장에 원액 생산(DS) 시설의 증설은 완료하였고 완제(DP) 시설 증설 계획까지는 확정되었다고 합니다.

 

인도의 품목허가 절차

 

▶ 완제(DP) 시설 증설이 완료되고 인도에 유비콜-플러스의 직접 판매가 이루어지는 시점을 이전 기사들에서는 내년 하반기쯤으로 보았었는데요, 인도에서의 품목허가에 180일(6개월) 정도의 기간이 걸리는 것을 감안하면 품목허가는 내년 3월에서 4월경에 나올 것으로 보이고, 그 쯤 완제(DP) 시설 증설이 완료된다면 유비콜-플러스의 인도 직접 판매 시점은 경우에 따라 조금 당겨질 수도 있겠습니다.

 

▶ 최근 세계 각지의 콜레라 발발에 따라 콜레라 백신 수요 자체가 늘고 있는 상황이기 때문에, 완제(DP) 시설 증설만 빠르게 완료되더라도 WHO에 추가 납품을 통하여 단기적인 매출 상승도 노려볼 수 있겠으며, 궁극적으로는 인도 직접 판매를 통하여 수익성 향상까지 함께 이어질 것으로 봅니다.

 

▶ 작년 5월부터 네팔에서도 유비콜-플러스의 임상 3상이 진행되고 있는데요, 네팔에서의 3상완료 소식도 조만간 나오기를 기대해봅니다.